为进一步加强药品生产的监管★✿★，巩固监督实施药品ＧＭＰ成果★✿★，根据《药品管理法》★✿★、《药品管理法实施条例》★✿★、《药品生产监管办法》及有关规定★✿★，国家食品药品监督管理局日前印发了《关于开展换发＜药品生产许可证＞工作的通知》★✿★，决定２００５年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作医药检测★✿★，★✿★。《通知》全文如下★✿★：

　　为进一步加强药品生产的监督管理★✿★，巩固监督实施药品ＧＭＰ成果★✿★，保证药品质量和人民用药安全有效★✿★，促进医药事业的健康发展★✿★，根据《药品管理法》★✿★、《药品管理法实施条例》★✿★、《药品生产监督管理办法》及有关规定人工学院修改器★✿★，国家食品药品监督管理局决定２００５年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作★✿★。现将换证工作有关事项通知如下★✿★：

　　一★✿★、各省★✿★、自治区★✿★、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视★✿★，加强领导★✿★，精心组织本辖区换证工作人工学院修改器★✿★，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定★✿★，制定具体换证工作方案★✿★，组织实施★✿★，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司★✿★。

　　凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至２００５年１２月３１日的药品生产企业健康新知★✿★。★✿★，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》★✿★；至２００５年１２月３１日★✿★，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业★✿★，应申请更换新版《药品生产许可证》★✿★。

　　自２００６年１月１日起★✿★，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》★✿★，旧版《药品生产许可证》同时废止★✿★。

　　三★✿★、药品生产企业应在２００５年６月３０日前向所在地省（自治区凯发天生赢家一触即发★✿★、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请★✿★，并报送以下资料★✿★：

　　１．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件１★✿★，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）★✿★；

　　四★✿★、中药饮片★✿★、医用气体★✿★、体外诊断试剂★✿★、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求凯发天生赢家一触即发★✿★，由各省★✿★、自治区人工学院修改器人工学院修改器★✿★、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况★✿★，自行制定★✿★。

　　五★✿★、各省★✿★、自治区凯发天生赢家一触即发官网★✿★，★✿★、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查★✿★，必要时进行现场检查★✿★。对曾有违反药品监督管理法律★✿★、法规等不良行为的企业应进行现场检查★✿★。依据资料审查或现场检查结果★✿★，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定★✿★，办理换证手续人工学院修改器★✿★。

　　六凯发天生赢家一触即发★✿★、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品ＧＭＰ证书》的认证范围相一致★✿★，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外★✿★。

　　七★✿★、对在《药品生产许可证》有效期内★✿★，未取得《药品ＧＭＰ证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型★✿★，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围k8凯发天生赢家一触即发★✿★，★✿★，并由省（自治区★✿★、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门★✿★。自２００６年１月１日起凯发天生赢家一触即发★✿★，该类企业如申请生产药品或增加生产范围★✿★，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理★✿★。

　　八凯发天生赢家一触即发★✿★、为适应监督管理工作的需要★✿★，各省★✿★、自治区★✿★、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件★✿★，并按照国家食品药品监督管理局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”★✿★、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件２★✿★、３）的相关要求规范填写★✿★。

　　九★✿★、各省★✿★、自治区★✿★、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于２００６年１月１５日前★✿★，将换证工作总结报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司★✿★，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送★✿★。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件４★✿★、５）也一并报送★✿★。

　　２００５年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证★✿★，又是在全面监督实施药品ＧＭＰ情况下进行★✿★，面临对未通过药品ＧＭＰ认证企业的处理问题★✿★。各级药品监督管理部门要高度重视★✿★，周密部署★✿★，规范操作★✿★，在当地党委和政府领导下★✿★，做好《药品生产许可证》换证工作★✿★，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报凯发天生赢家一触即发★✿★，取得支持★✿★，并积极配合有关部门做好善后工作★✿★。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业★✿★。在换证工作中如有问题和建议★✿★，请及时与国家食品药品监督管理局药品安全监管司联系★✿★。