凯发k8官网登录vip★ღ✿，凯发首页官网登录★ღ✿。凯发vip★ღ✿，生物科技★ღ✿，近日★ღ✿，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）宣布★ღ✿，源瑞达获得国家药监局批准★ღ✿，可用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤★ღ✿。这是源瑞达继2023年获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病后★ღ✿，在国内获得的第二个新药上市批准★ღ✿，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品★ღ✿。

　　从2018年成立至今swag台湾官网★ღ✿，合源生物在细胞基因治疗这片蓝海破浪前行★ღ✿，不仅成功推出我国首款自主研发的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）药物源瑞达（纳基奥仑赛注射液）★ღ✿，更以99.9万元的全球商业化CAR-T最低定价打破国外垄断★ღ✿，让一次治疗★ღ✿、长期获益的革命性疗法照进现实★ღ✿。

　　“从实验室到临床★ღ✿，从中国到全球★ღ✿，我们用5年时间走完了别人10年的路★ღ✿，靠的就是要把中国原研细胞药做出来的一股子拼劲儿★ღ✿！”日前★ღ✿，在位于滨海高新区的合源生物生产基地里★ღ✿，公司创始人★ღ✿、首席执行官吕璐璐指着洁净车间内的一套套设备★ღ✿，向记者讲述着这家中国自主原研细胞治疗企业的背后故事★ღ✿。

　　“2017年的两个重磅消息★ღ✿，让我下定决心从跨国药企走出来★ღ✿，投身中国原研细胞药的研发★ღ✿。”回忆起创业初心★ღ✿，有着血液科医生背景的吕璐璐眼神坚定★ღ✿。作为曾参与格列卫引进中国工作的从业者★ღ✿，她深知我国在创新药领域“跟跑”的被动★ღ✿。

　　2017年★ღ✿，国家药监局首次明确将细胞基因疗法纳入创新药审批体系★ღ✿，为细胞治疗产业化打开了政策通道★ღ✿；同年12月★ღ✿，诺华公司全球首款CAR-T产品在美国获批上市★ღ✿，让世界看到了细胞治疗的巨大潜力★ღ✿。

　　“一边是国家政策的定心丸★ღ✿，一边是全球技术的信号灯★ღ✿，更重要的是★ღ✿，中国在细胞研究领域已有扎实基础★ღ✿，为什么不能做出自己的原研药？”吕璐璐决心做中国原研的细胞药★ღ✿，建国际化的产业平台★ღ✿，让该疗法惠及全球患者凯发天生赢家一触即发凯发天生赢家一触即发★ღ✿。

　　2018年★ღ✿，合源生物在天津正式成立★ღ✿。“选择天津★ღ✿，是因为这里有完善的生物医药产业生态★ღ✿，能为我们提供从研发到生产的全链条支持★ღ✿。”吕璐璐介绍★ღ✿，公司成立之初就锚定“高起点”★ღ✿，不仅与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）建立深度合作★ღ✿，将全球唯一的专属“弹头”（CAR-T细胞药物中的关键结构CAR结构）技术引入研发★ღ✿，更组建起一支跨领域的核心团队成员既有来自科研院所的专家★ღ✿，也有海外药企的资深从业者★ღ✿，大家放弃原本的稳定工作会聚天津★ღ✿，只为一个共同的梦想★ღ✿，“做一款中国人自己的细胞药”★ღ✿。

　　然而★ღ✿，2018年的细胞治疗行业凯发天生赢家一触即发★ღ✿，就像一片未开垦的荒地没有成熟的工艺★ღ✿，没有现成的人才★ღ✿，甚至没有统一的质量标准★ღ✿。提起创业初期的困境★ღ✿，吕璐璐记忆犹新★ღ✿。当时★ღ✿，全球已获批的CAR-T产品仅有2款★ღ✿，国内尚无任何一款细胞治疗产品上市★ღ✿，从研发到生产的每一步★ღ✿，都需要摸着石头过河★ღ✿。

　　工艺开发是第一道拦路虎★ღ✿。细胞药不同于传统化药★ღ✿，其生产过程对稳定性凯发天生赢家一触即发★ღ✿、安全性要求极高★ღ✿。为攻克这一难题★ღ✿，彼时合源生物工艺负责人石琳带领团队开启“三班倒”模式10余人的小团队24小时轮班★ღ✿，在实验室里反复测试培养基配方★ღ✿、调整培养温度与二氧化碳比例★ღ✿。

　　“最紧张的时候★ღ✿，我们要在一年时间里完成从血清培养到无血清培养的技术转型★ღ✿，这在全球都没有先例★ღ✿。”石琳回忆★ღ✿，当时国家药监局要求国产细胞药质量“不仅要与国外可比★ღ✿，更要高于国外标准”★ღ✿，为消除血清带来的感染风险★ღ✿，团队必须研发无血清培养技术★ღ✿。

　　那段时间★ღ✿，实验室常常彻夜通明★ღ✿。“细胞不睡觉swag台湾官网★ღ✿，我们也不能停★ღ✿。”石琳说★ღ✿。压力最大时★ღ✿，这位年轻的工程师在技术会上忍不住落泪★ღ✿，但擦干眼泪后★ღ✿，依然带领团队继续试验★ღ✿。“吕总常说★ღ✿，科学的严谨性容不得半点水分★ღ✿，我们每一个数据都要经得起检验★ღ✿。”石琳说★ღ✿。

　　这份坚持★ღ✿，让合源生物在一年时间里完成了技术突破★ღ✿，其无血清培养的细胞产品不仅稳定性达标★ღ✿，更在临床中展现出与血清培养相当的疗效与安全性★ღ✿。

　　靠着啃硬骨头的精神★ღ✿，合源生物创造了行业瞩目的“中国速度”★ღ✿：2018年成立凯发天生赢家一触即发★ღ✿，2023年11月源瑞达正式获批上市5年时间完成从“0”到“1”的突破★ღ✿，比行业平均周期缩短一半★ღ✿。

　　“回输细胞后28天★ღ✿，骨髓里的白血病细胞清零★ღ✿，就是有效★ღ✿；一年后凯发天生赢家一触即发★ღ✿，90%的患者依然健康生存★ღ✿，就是希望★ღ✿。”合源生物的一组组数据令人振奋★ღ✿。

　　作为我国首款自主原研的CAR-T产品★ღ✿，源瑞达主要用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病★ღ✿，其临床应用不仅打破国外垄断★ღ✿，更在安全性与可及性上实现突破★ღ✿。

　　“我们的目标是打一个好一个★ღ✿。”吕璐璐介绍★ღ✿，截至目前★ღ✿，源瑞达已治疗超过500例患者★ღ✿，其中成人白血病适应症治疗超200例★ღ✿，有效率达92.8%★ღ✿，一年生存率超过90%swag台湾官网★ღ✿，远超传统化疗的疗效★ღ✿。更重要的是★ღ✿，这款疗法实现了“一次治疗★ღ✿、长期获益”★ღ✿，多数患者无需再接受骨髓移植就能够恢复正常生活★ღ✿。

　　在价格方面★ღ✿，源瑞达更是展现出“中国担当”★ღ✿。目前★ღ✿，全球已获批的14款CAR-T产品中★ღ✿，美国产品定价多在36万至47万美元★ღ✿，而源瑞达定价仅为99.9万元人民币★ღ✿，是全球唯一一款价格低于100万元的CAR-T产品★ღ✿。

　　“我们不想让天价药把患者挡在门外★ღ✿。”吕璐璐说swag台湾官网★ღ✿，更好的消息是★ღ✿：为进一步提升可及性★ღ✿，公司正积极推进医保谈判★ღ✿，若能成功纳入国家商保创新药目录★ღ✿，结合商保支付★ღ✿，患者自付费用有望显著降低★ღ✿。

　　“源瑞达的上市★ღ✿，只是我们的第一辆车下线★ღ✿，接下来要让这辆车水陆两用★ღ✿、飞向全球★ღ✿。”站在新的发展起点★ღ✿，吕璐璐对合源生物的未来有着清晰规划凯发天生赢家一触即发★ღ✿。目前★ღ✿，公司已进入发展的“第二阶段”★ღ✿，在巩固现有产品优势的同时★ღ✿，加速推进多产品管线布局与国际化拓展★ღ✿。

　　在适应症拓展方面★ღ✿，源瑞达的儿童适应症已完成注册临床试验申请★ღ✿，针对3至18岁儿童复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的有效率超90%★ღ✿，5年生存率可达70%★ღ✿。目前约100例儿童患者已参与临床★ღ✿，效果显著★ღ✿。此外★ღ✿，公司还在布局自身免疫性疾病领域★ღ✿，针对系统性红斑狼疮★ღ✿、自身免疫性溶血性贫血等疾病的多项临床研究已启动★ღ✿。

　　国际化是合源生物的重要战略★ღ✿。目前★ღ✿，源瑞达已在中国澳门获批上市★ღ✿，也已在中国香港和沙特提交新药上市申请★ღ✿。同时★ღ✿，新加坡★ღ✿、日本等国家的市场拓展也在稳步推进★ღ✿。

　　“细胞治疗是全球医学革命的前沿★ღ✿，中国企业有能力★ღ✿、也有责任在这个领域领跑★ღ✿。”吕璐璐表示★ღ✿，合源生物的目标是在“第三阶段”成为全球化细胞基因先进技术驱动的生物制药领军企业★ღ✿，“但无论发展到多大规模★ღ✿，我们的初心不变做老百姓用得起的好药★ღ✿，让中国原研走向世界★ღ✿。”

　　合源生物的成长故事★ღ✿，是中国生物医药产业自主创新的缩影swag台湾官网★ღ✿。在国家政策的扶持下★ღ✿，在科研工作者的坚守中★ღ✿，越来越多的中国原研药企正突破“卡脖子”技术★ღ✿，以严谨的科研态度★ღ✿、亲民的价格策略★ღ✿、开放的国际视野★ღ✿，为全球患者带来希望★ღ✿，也为中国医药产业高质量发展贡献力量★ღ✿。（记者 胡萌伟）